申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)存在多個(gè)難點(diǎn)。對(duì)于器械品類名稱和書面語的專業(yè)性要求極高，申請(qǐng)材料中的說明必須清晰準(zhǔn)確，否則容易被退回。企業(yè)必須具備完整的質(zhì)量管理體系，包括流程文件、狀態(tài)報(bào)告等佐證，證明資質(zhì)條件的持續(xù)合規(guī)性。特別是線上平臺(tái)的功能設(shè)計(jì)是否符合法規(guī)關(guān)于信息披露、禁止做廣告、隱私保護(hù)等方面的操作要求也是側(cè)重點(diǎn)。審核程序和自查機(jī)制也在嚴(yán)格把關(guān)。復(fù)雜的經(jīng)營(yíng)背景、與生活必須的商業(yè)醫(yī)療器械等相關(guān)認(rèn)定常有爭(zhēng)議。如果此前有過未及時(shí)上報(bào)有關(guān)調(diào)整或資質(zhì)更新情況而引起的扣分或是提交材料時(shí)間失效較大類記錄，會(huì)對(duì)資格申請(qǐng)產(chǎn)生沖突。另外諸如不可告知資質(zhì)形式難以評(píng)估以及監(jiān)管頻密壓力等情況也是核心難點(diǎn)所在。